Tuesday, July 13, 2010

دستورالعمل هاي كمي ايمني براي كنترل تجهيزات پزشكي بر اساس استاندارد IEC60601

زمين كردن حفاظتي
با استفاده از يك اهم متر، آنالايزر ايمني الكتريكي يا مولتي متر با تفكيك پذيري مناسب براي تشخيص اهم مقاومت بين پين زمين كابل برق اصلي و قسمت هاي فلزي در دسترس روي بدنه دستگاه را اندازه گيري و ثبت كنيد.
قسمت هاي هادي بدنه يا قاب دستگاه كه ممكن است برق دار شوند بايد براي محافظت زمين شوند.
محافظ هاي فلزي ، پلاك ها و دستگيره هايي كه نسبت به اجزايي كه حامل جريان هستند ايزوله اند احتياج به زمين شدن حفاظتي ندارند.
از آنجاييكه اتصال نامناسب ليدهاي آزمون باعث افزايش مقاومت مي شود، مطمئن شويد كه هر دو ليد متصل ، درست در قسمت هاي اتصال زمين حفاظتي كابل برق و نيز محل مناسب و تميز روي بدنه دستگاه قرار دارد. ( مثلاً محل روي بدنه دستگاه رنگ شده يا آنودايز نباشد ).
همچنين بررسي كنيد كه هنگاميكه ليدها با هم اتصال كوتاه مي شوند اهم متر مقدار صفر را نشان مي دهد. ( به منظور كنترل صحت عملكرد اهم متر )
تحقيق كنيد كه همه متعلقات و اجزايي كه با كابل به دستگاه وصل مي شوند زمين شده اند.
اگر دستگاه يك خروجي براي وسايل جانبي دارد، مقاومت زمين آن را بين ترمينال زمين حفاظتي بررسي كنيد.براي مطابقت با IEC 60601-1 مقياس بايد روي 2/0 اهم تنظيم شود. اگر چه 5/0 اهم تضمين كافي براي ايمني مي باشد.
افزايش مقاومت از يك بازرسي تا بازرسي بعدي ممكن است نشانگر قطع اتصال باشد.
دستگاه يا كانكتور اتصال را باز كرده و علت اين افزايش مقاومت را پيگيري نموده ( مثلاً اتصال قطع يا پوسيده ) و آن را تعمير نماييد.
دستگاه هايي كه عايق بندي مضاعف شده اند ( كلاس2 ) زمين حفاظتي ندارند، بنابراين لازم يا ممكن نيست اتصال زمين اندازه گيري شود. تنها در چك ليست بازرسي به كلاس2 بودن دستگاه اشاره كنيد.
دستگاه ها با عايق بندي مضاعف معمولاً يك دوشاخه سه پين دارند ، اما پين زمين متصل نبوده يا از مواد عايق ساخته شده است اين موضوع شايد ريسك ايمني به نظر برسد. بعضي اوقات دستگاه هاي كلاس 2 ممكن است زمين كاربردي داشته باشند. ( مثلاً پوشش الكترواستاتيكي ) كه جريان خرابي مربوط به زمين را انتقال نمي دهند و بنابراين شامل ضوابط مقاومت ماكزيمم نمي شوند. بعضي از وسيله ها توسط يك آداپتور كه بر روي پريز نصب مي شوند و ولتاژ را توسط يك ليد اتصالي به دستگاه منتقل مي كنند. اين نوع دستگاه ها معمولاً زمين نمي شوند و آداپتور معمولاً ساختاري بصورت عايق بندي مضاعف دارد و به زمين كردن نيازي ندارند.
مقاومت عايق بندي اجزاء اصلي
بعضي از سازنده ها آزمون ولتاژ بالاي مقاومت دي الكتريك را براي عايق بندي اجزاء اصلي پيشنهاد مي كنند. اين آزمون نيز در IEC 60601-1 بعنوان يك آزمون اصلي ( طراحي سازنده ) و آزمون دي الكتريك دستگاه هاي نوع CF و BF براي ليدهاي بيمار آنها آورده شده است. منابع علمي پيشنهاد نمي كنند كه آزمون روتين دي الكتريك توسط پرسنل مهندسي باليني انجام شود. ما از اشكالات مربوط به نقص عايق بندي در وسايل پزشكي مطلع نيستيم. اگر چه آزمون مقاومت عايق بندي در ولتاژ حدود 500 ولت در بعضي كشورهاي خارج از آمريكا مرسوم و مورد نياز است.
اگر آزمون مقاومت عايق بندي اجزاء اصلي توسط يك مگا اهم متر كه ولتاژ در حدود 500 ولت را القاء مي كند در حاليكه ترمينال اجزاء اصلي را به هم وصل كرده اند انجام شود ( فاز و نول دوشاخه اتصال كوتاه است ) يك ترمينال مگا اهم متر را به اين نقطه و ديگري را به ترمينال زمين حفاظتي دوشاخه برق اصلي وصل كنيد.
جريان نشتي بدنه
اگر آزمون تحت شرايط قطب معكوس باشد بخاطر بسپاريد كه بعضي از دستگاه ها بخصوص آنهايي كه ميكروپروسسور، موتور يا كمپرسور با جا به جا كردن قطب ها، وقتي دستگاه روشن است ممكن است صدمه ببيند. اگر شما آزمون جابجايي قطب ها را انجام مي دهيد، دستگاه را خاموش كنيد تا موتورها از حركت بايستند، يا قبل از تعويض قطب ها 10 ثانيه منتظر بمانيد.
تحت شرايط عادي و تك اشكالي جريان نشتي بدنه را هنگاميكه دستگاه در كليه حالات معمول خود از قبيل روشن، خاموش و استندباي فعال است اندازه گيري كنيد. اگر وسيله گرمازا يا سرمازا است، ترموستات آن را تنظيم كنيد. بنابراين كليه حالت ها، اندازه گيري مي گردد.
منابع علمي شرايط تك اشكالي را بصورت اينكه اتصال زمين قطع باشد پيشنهاد مي كنند. آزمون با باز بودن يكي از مسيرهاي اصلي زمين شده قسمت هاي كاربردي و فاز معكوس ( شرايط عادي ) در IEC 60601-1 و بعضي كشورها صورت مي گيرد. جريان نشتي ماكزيمم را ثبت كنيد. اين مقدار نبايد از 500 ميكروآمپر بيشتر گردد.
اندازه گيري ها بايد به همراه كليه متعلقاتي كه از برق اصلي استفاده مي كنند يا روشن مي شوند انجام شود. اين موضوع شامل كليه دستگاه هايي كه به خروجي وسيله نصب مي شوند و وسايلي كه به خروجي هاي چندگانه متصل مي شوند مي گردد زيرا كه وسيله ها از طريق يك سيم يا يك كابل زمين مي شوند.
جريان نشتي بايد در دستگاهي كه بوسيله يك منبع تركيبي زمين شده اند حتي اگر در مكاني كه برق آن ايزوله است ، استفاده مي شوند، اندازه گيري گردد. اگر وسيله يك دوشاخه خاص دارد ( مثل دوشاخه ضدانفجار ) يك آداپتور مناسب نياز است.
تداخل ناشي از ميدان هاي راديوفركانسي ( RF ) سرگردان يا جريان هاي توليد شده توسط وسايل فركانس بالا ( مثل الكتروسرجيكال ، دستگاه دياترمي ) باعث ايجاد خطا در اندازه گيري جريان نشتي مي شود و بر اين اساس IEC 60601-1 يك فيلتر C-R پايين گذر را كه بصورت سري به دستگاه اندازه گيري جريان نشتي متصل شده است پيشنهاد مي كند. اين فيلترها در آنالايزرهاي ايمني الكتريكي مطابق IEC 60601-1 وجود دارند.
آداپتور AC براي برق اصلي ( يا شارژ ) را براي اينكه توسط CE يا VL ( يا ساير آزمايشگاه هاي آزمون ) بررسي شده است و نيز برچسب روي آن را بازبيني كنيد.منابع علمي پيشنهاد مي كنند آداپتورها بخصوص آنها كه بررسي نشده اند با اندازه گيري جريان نشتي بين هر اتصال ثانويه تا زمين مورد آزمايش قرار گيرند.
جريان نشتي زمين
براي دستگاه هاي كلاس I جريان بعدي در زمين را در حالت عملكرد نرمال دستگاه شامل روشن ، خاموش يا استند باي اندازه گيري كنيد.
اگر دستگاه گرمازا يا سرمازا بود ، ترموستات را فعال كنيد تا كليه حالت ها نمايش داده شده و بدست آيد. منابع علمي تنها آزمون تحت شرايط عادي را پيشنهاد مي كنند. شرايط تك اشكالي كه در آن زمين حفاظتي مدار، باز است به اين رويه افزوده نمي شود. آزمون تحت شرايط تك اشكالي با باز بودن مدار يكي از ورودي ها با زمين قسمت كاربردي و معكوس كردن فازها ( شرايط نرمال ) در IEC 60601-1 استفاده شده و در بعضي از كشورها معمول مي باشد. حد ماكزيمم جريان نشتي را ثبت كنيد. اين مقدار نبايد از 5000 ميكرو آمپر بيشتر شود.
جريان نشتي زمين براي دستگاه هاي نصب دائم
جريان نشتي دستگاه ها ( سخت افزارهاي ) نصب دائم را تنها در طول نصب اندازه گيري نماييد. قبل از نصب زمين حفاظتي جريان نشتي را ز طريق ترمينال زمين يا بدنه اندازه گيري نماييد.
جريان نشتي مرتبط با بيمار ( نوع B ، BF و CF )
جريان نشتي بين همه قسمت هاي كاربردي ( مثل ليدهاي بيمار، پروب ها ) به هم متصل به زمين اندازه گيري كنيد. آزمون را در حالتيكه دستگاه روشن است انجام دهيد. منابع علمي پيشنهاد مي كنند آْزمون تحت شرايط تك اشكالي وقتي زمين حفاظتي مدار باز است انجام شود.
آزمون با باز بودن مدار ورودي ها و معكوس كردن فازها تنها در جايي كه از IEC 60601-1 استفاده مي شود انجام گيرد.
قسمت هاي كاربردي نوع B و BF نبايد به يك هادي يا كانتر پر از مايعي كه به قلب متصل است وصل شوند.
قسمت هايب كاربردي بيمار نوع CF بيد نشانه هاي آورد شده در IEC علامت گذاري شود ( يك قلب داخل يك مربع ) اين اجزاء طوري طراحي شده اند كه هنگام استفاده با اتصال به يك ليد رسانا با كانتر حاوي مايعات كه به قلب متصل است يا در تماس با آن قرار دارد ايمن باشند.

No comments: