Tuesday, June 8, 2010

دستورالعمل هاي كيفي براي كنترل ايمني تجهيزات پزشكي بر اساس استاندارد IEC60601 (بخش سوم )

هيترها ( گرم كننده ها )
هيترها را از لحاظ خرابي بررسي كنيد ( از قبيل خوردگي غلاف، فاسد شدن عايق بندي ).
در حد امكان هيتر را فعال كنيد و حوزه عملكرد مناسب آن را بررسي كنيد. ( عملكرد درست كليد تنظيم دما ، كليد تنظيم توان هيتر )
موتور/پمپ/فن/كمپرسور
شرايط فيزيكي و عملكرد مناسب اين اجزاء را بررسي كنيد.
تعادل مكانيكي و تنظيمات مناسب پولي ها، چرخ دنده ها،تسمه ها ، زنجيرها و غيره را بررسي كنيد.
اثرات فرسودگي هاي مفرط و نامناسب را همانند براده هاي فلزي پيگيري كرده در صورت لزوم روغنكاري نماييد و به اين موضوع در چك ليست بازرسي اشاره نماييد.
حد مايعات
حد كليه مايعات را بررسي نماييد.
باطري / شارژر
دوره هاي زماني جايگزيني همه باطريها را تشخيص داده و اين دوره را در يك سيستم كنترل وسيله يا فايل مربوط به دستگاه ثبت كنيد، مطمئن شويد باطري هاي ساعت يا حافظه را نيز در نظر گرفته ايد.
براي دستگاه هاي درماني يا مراقبت هاي ويژه ، ممكن است بهتر باشد باطري را قطع كرده و تشخيص دهيد دستگاه با برق اصلي نيز كار مي كند.
دستگاه را همراه با باطري براي چند دقيقه روشن كنيد تا تشخيص دهيد باطري شارژ بوده و توانايي نگهداري اين شارژ را دارند.
در صورت وجود، سيستم آزمون باطري را فعال كنيد. شرايط باطري شارژر را بررسي كرده و تحقيق كنيد كه نشانگر باطري درست عمل مي كند.
هر زمان كه لازم باشد باطري جايگزين شود، زمان جايگزيني را روي آن با يك برچسب علامتگذاري كنيد.
براي كاربران يك رويه با دستورالعمل يا يك چك ليست فراهم كنيد تا از شارژ مناسب باطري و كارآيي آن مطمئن شوند.
عملكرد حافظه هايي كه با باطري كار مي كنند و آلارم هاي مربوط به كاهش توان دستگاه در صورت وجود را بررسي كنيد.
معمولاً نيازي به بررسي شرايط فيزيكي باطري نيست مگر اينكه دچار نشت يا خوردگي ترمينال هايشان شده باشد. ( از قبيل باطري هاي زينك كربن يا ليد اسيد مايع ) يا اينكه در طول استفاده معمول دستكاري شده باشند. ( مثل باطري هايي كه معمولاً براي شارژ كردن از دستگاه خارج مي شوند )
نشانگرها/ صفحه هاي نمايش
در طول دوره بازرسي ، عملكرد همه لامپ ها، نشانگرها، قسمت هاي اندازه گيري ، گيج ها و صفحه هاي نمايش را بر روي دستگاه بررسي نماييد.
مطمئن شويد همه قطعه هاي نمايشگرهاي 7segment درست عمل مي كنند. يك سيگنال را بر روي صفحه نمايش شكل موج، مشاهده كرده و همه اشكالات را مد نظر قرار دهيد. ( از قبيل اعوجاج، تنظيم دقيق ، تداخلات فركانس 50 تا 60 هرتز )
كاليبراسيون / حالت خودآزمايي
صحت عملكرد مود كاليبراسيون را بررسي نماييد. ( در صورت نياز به بررسي كمي ، آن را به قسمت مربوط به رويه هاي كمي اضافه كنيد )
حالت خودآزمايي يا حالت سرويس كه باعث يك مود ساده بازرسي مي شود را فعال نماييد.
آلارم ها/ قفل هاي امنيتي
بررسي نماييد كه آلارم هاي قابل تنظيم بطور مناسب تنظيم شده و بين همه دستگاه ها ثابت است. امكان غيرفعال كردن، ساكت كردن يا قطع آلارم هاي اضطراري بدون هشدار مناسب به كاربر يا امكان فعال سازي اتوماتيك مجدد بعد از يك توقف كوتاه نبايد وجود داشته باشد.
اين چنين نواقصي بايد معمولاً در طول بررسي هاي قبل از خريد تشخيص داده شود. هر چند ، اگر هر كدام از آنها مشاهده گرديد بايد دستورالعمل خريد را بازبيني كرده و موارد اصلاحي به سازنده اطلاع داده شود . ( آلارم ها ممكن است انتخابي يا قابل برنامه ريزي باشند. )
در صورتي كه چاره اي وجود نداشته باشد بايد آموزش لازم براي پرسنل به منظور كاهش استفاده غير صحيح برگزار گردد. نصب يك برچسب هشدار دهنده بر روي وسيله يا استفاده از يك پوستر نيز مي تواند مفيد باشد.
تحقيق كنيد كه آلارم ها به مقدار كافي بلند، نافذ و شفاف هستند كه در محيطي كه دستگاه مورد استفاده قرار مي گيرد شنيده شوند.
چنانچه يك نشانگر از راه دور مورد نياز است، وجود و كارآيي آن را بررسي نماييد.
پيچ تنظيم شدت صوت آلارم نبايد اجازه دهد آلارم قطع شده يا در حدي كه قابل شنيدن نيست تنظيم گردد.
شرايطي را بوجود آوريد كه آلارم هاي صوتي و تصويري فعال شوند. قفل هاي امنيتي مربوط و يا مودهاي كاري مرتبط را بررسي كنيد. اگر وسيله امكان قطع آلارم را دارد روش راه اندازي مجدد آن را ( بصورت دستي يا اتوماتيك ) بر اساس مشخصات ارائه شده توسط سازنده بررسي كنيد.
علامت گذاري
بررسي كنيد كه كليه پلاكاردها، برچسب ها ، جداول تبدي و برگه هاي دستورالعمل مورد نياز موجود، خوانا و قابل فهم هستند.
متعلقات
تحقيق كنيد كه كليه قطعات و متعلقات لازم ( مثل ترانسديوسرها ) به همراه وسيله نگهداري مي شود. حداقل يك كپي ( معمولاً دو كپي ترجيح داده مي شود ) از دستورالعمل هاي كاربري و سرويس شامل شماتيك ها بايد در كنار دستگاه ارسال شده باشد و در آرشيو نيز اين دستورالعمل نگهداري شود. يك نسخه از دستورالعمل بايد به منظور استفاده در كنار دستگاه موجود بوده و توسط كاربران قبل از استفاده مطالعه گردد.

No comments: